| (4) 公開対象 |
 |
|
A. 研究費開発費等 |
|
|
公開① |
|
|
基礎研究の費用、GCP省令等の公的規制のもとで実施されている臨床試験や、新薬開発の治験及び製造販売承認後臨床試験の費用等。また、GPSP省令、GVP省令等の公的規制のもとで実施される副作用・感染症症例報告、製造販売後調査等の費用を含みます。 |
|
|
|
| ・共同研究費 |
|
| 臨床＊1 |
|
提供先施設等の名称、当該年度に支払のある契約件数、金額 |
|
| 臨床以外＊2 |
|
年間総契約件数、年間の総額、提供先施設等の名称一覧 |
|
|
| ・委託研究費 |
|
| 臨床＊1 |
|
提供先施設等の名称、当該年度に支払のある契約件数、金額 |
|
| 臨床以外＊2 |
|
年間総契約件数、年間の総額、提供先施設等の名称一覧 |
|
|
| ・臨床試験費（治験費） |
|
| 提供先施設等の名称、当該年度に支払のある契約件数、金額 |
|
|
| ・製造販売後臨床試験費 |
|
| 提供先施設等の名称、当該年度に支払のある契約件数、金額 |
|
|
| ・副作用・感染症症例報告費 |
|
| 提供先施設等の名称、当該年度に支払のある契約件数、金額 |
|
|
| ・製造販売後調査費 |
|
| 提供先施設等の名称、当該年度に支払のあった契約件数、金額 |
|
|
| ・その他の費用＊3 |
|
|
|
|
|
| ＊1：第Ⅰ相以降の臨床研究にかかる費用 |
| ＊2：第Ⅰ相以降の臨床研究以外の費用 |
| ＊3：公開対象先以外に提供した資金等 |
|
|
| 注釈） |
|
| ・提供先施設等の名称は、原則として帝國漢方製薬株式会社の契約相手方の名称とします。 |
| ・「その他の費用」は、会合開催に伴う費用（会場費、飲食費、旅費等）、医療機関等に支払われない検査費用等が該当します。 |
|
|
|
|
|
|
公開② |
|
|
研究費開発費等には、臨床研究法、医薬品医療機器等法におけるGCP/GVP/GPSP省令等の公的規制や各種指針のもと実施される研究・調査等に要した費用が含まれます。
提供した資金等は、各項目の年間総額とともに以下のとおり公開します。 |
|
|
|
・特定臨床研究費（注1） |
|
提供先施設等の名称等（注2）：○○件○○円 |
| |
・倫理指針に基づく研究費（注3） |
|
提供先施設等の名称（注4）：○○件○○円 |
| |
・臨床以外の研究費（注5） |
|
提供先施設等の名称 |
| |
・治験費 |
|
提供先施設等の名称（注4）：○○件○○円 |
| |
・製造販売後臨床試験費 |
|
提供先施設等の名称（注4）：○○件○○円 |
| |
・副作用・感染症症例報告費 |
|
提供先施設等の名称（注4）：○○件○○円 |
| |
・製造販売後調査費 |
|
提供先施設等の名称（注4）：○○件○○円 |
| |
・その他の費用 |
|
年間の総額 |
|
|
|
| （注1）：「特定臨床研究費」とは、臨床研究法に定義される特定臨床研究の契約に基づいて支払った費用をいいます。 |
| （注2）：「臨床研究識別番号」「資金の提供先」「研究実施医療機関名」「研究責任医師名」等を公開します。 |
| （注3）：「倫理指針に基づく研究費」の「倫理指針」とは、“人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針”（生命・医学系指針）を指します。 |
| （注4）：「提供先施設等の名称」は契約内容に基づいて「施設名」「施設内組織名」「個人の所属・氏名」を公開します。 |
| （注5）：「臨床以外の研究費」とは、特定臨床研究、倫理指針に基づく研究、治験及び製造販売後調査等以外の研究であり、いわゆる「基礎研究」や「製剤学的研究」等に要した費用をいいます。 |
|
|
|
|
2018年度（2018年1月～12月）の支払分は、2019年の適切な時期に公開（公開①適用）します。
2019年度（2019年1月～12月）の支払分は、2020年の適切な時期に公開（公開②適用）します。以降毎年、同様に公開します。 |
|
|
|
|
|
B. 学術研究助成費 |
|
|
学術研究の振興や研究助成等を目的として行われる奨学寄附金、一般寄附金及び学会等の会合開催費用の支援としての学会等寄附金、学会等共催費等。
提供した資金等は、各項目の年間総額とともに以下のとおり公開します。
「学会等共催費等」には、会合開催に付随するセミナー等の共催費、広告掲載料、出展料等が含まれる。 |
|
|
|
・奨学寄附金 |
|
○○大学○○教室：○○件○○円 |
| |
・一般寄附金 |
|
○○大学（○○財団）：○○件○○円 |
| |
・学会等寄附金 |
|
第○回○○学会（○○地方会・○○研究会）：○○円 |
| |
・学会等共催費等 |
|
第○回○○学会○○セミナー：○○円 |
|
|
|
|
公開②適用：この項には、臨床研究法で公表を義務付けられている情報も含まれます。 |
|
|
|
|
C. 原稿執筆料等 |
|
|
自社医薬品はじめ医学・薬学に関する科学的な情報等を提供するため、もしくは研究開発に関わる講演、原稿執筆や監修、その他のコンサルティング等の業務委託の対価として支払われる費用等。
提供した資金等は、各項目の年間総額とともに以下のとおり公開します。 |
|
|
|
・講師謝金 |
|
○○大学（○○病院）○○科：○○件○○円 |
| |
・原稿執筆料・監修料 |
|
○○大学（○○病院）○○科：○○件○○円 |
| |
・コンサルティング等業務委託費 |
|
○○大学（○○病院）○○科：○○件○○円 |
|
|
|
|
公開②適用：この項には、臨床研究法で公表を義務付けられている情報も含まれます。 |
|
|
|
|
D. 情報提供関連費 |
|
|
医療関係者に対する自社医薬品や医学・薬学に関する情報等を提供するための講演会、説明会等の費用。 |
|
|
|
・講演会等会合費 |
|
年間の件数・総額 |
| |
・説明会費 |
|
年間の件数・総額 |
| |
・医学・薬学関連文献等提供費 |
|
年間の総額 |
|
|
|
|
E. その他の費用 |
|
|
社会的儀礼としての接遇等の費用。 |
|
|
|
・接遇等費用 |
|
年間の総額 |
|
|
|
| 【公開に際しての基本方針】 |
|
| ・提供した資金等の価額を問わず公開の対象とします。 |
| ・外注業者や財団等の第三者を経由して医療機関・医療関係者等へ提供されたことが明らかな資金等についても公開の対象とします。 |
| ・資金等の提供先である国内の医療機関・医療関係者等の固有名詞や、個々の提供先に対する提供金額を明示して公開する情報（前述の公開分類（B）及び（C））については、 |
| これらの提供先から、あらかじめ情報公開に関する文書による同意を取得します。情報公開の同意が得られなかった場合、これらの医療機関・医療関係者等に対しては当該資金等の提供を行いません。 |
| 「企業活動と医療機関等への資金提供に関する情報」を毎年更新していましたが、公開した情報（2017年度以降）は自社ウェブサイト上に残します。 |
| 2019年度の公開から、「C.原稿執筆料等の「詳細情報」閲覧申請」を廃止いたします。 |
|
|
|
| 【医療機関・医療関係者等の定義】 |
|
| 本対象で定める医療機関・医療関係者等とは、以下の通りとします。 |
| ・医療機関等とは、病院、診療所、介護老人保健施設、薬局、その他医療に係る施設・組織（保健所、地方公共団体〔学校〕、健康保険組合等）とします。 |
| ・医療関係者等とは、医師、歯科医師、薬剤師、看護師、臨床検査技師、臨床工学技士、栄養士、その他の医療の担い手とします。 |
| ・大学は、医学・薬学系及び理学・工学等におけるライフサイエンス系の大学とします。 |
| ・関係団体とは、医療に関係する学会、財団法人、一般法人、研究会、NPO法人等とします。 |
|
|
|
| 【企業活動と医療機関等への資金提供に関する情報】 |
|
|
|
|
 |
| → 企業活動と患者団体の関係の透明性に関する指針 |
