医薬品の副作用の情報管理及び適正使用の推進
医薬品は、臨床試験等により有効性と安全性が確認されて販売が開始されます。しかしながら、開発段階の限定された医療環境下での情報だけでは不十分で、販売後には臨床試験等では見つけられなかった新たな副作用が起こることがあります。
私たちの仕事は市販後の医薬品における副作用等の情報を収集・解析し、規制当局へ報告することです。また、副作用が起こるのを未然に防ぐため、必要に応じて電子添文の改訂を行ったり、安全対策資材の作成や改訂等を行い、患者さんおよび医療機関に情報を伝達することで、医薬品の適正使用を推進する業務です。
1日の仕事の流れ
- 8:30 出社 メールチェックとタスク整理
- 9:00
副作用症例の評価
副作用の症例報告は、
前日退社後に受領するものも多いです。 - 10:00
他部署や業務委託先からの
問合せ対応 - 12:00 昼食
- 13:00
部門内ミーティング
若手で勉強会を行ったり、
業務効率化のためのディスカッション等。 - 15:00
問合せ対応や業務手順書の
改定案検討等 - 16:30
収集した副作用症例の評価
&メール対応
&To do の整理 - 17:30 退社
安全管理業務に携わるスペシャリストとして
医薬品の開発段階から安全性確保の方策に関わり、また販売後においてもどのような安全対策が必要であるのかを検討しています。
そのため、MRや営業部門、開発部門等の社内の多くの部門との連携が必要です。
若手であっても、安全管理業務に携わるスペシャリストとして意見が求められるため、日々勉強しています。
患者さんの安全に貢献することに喜びを感じます。
私たちが作成する電子添文や安全対策資材は、医療関係者のみでなく、医薬品を使用いただく患者さんが見るものとなります。情報を収集し、改訂することはもちろん、監修していただいている先生に確認してもらい、規制当局に申請します。正確にわかりやすく情報を伝えなければならないため責任重大ですが、適正使用を推進することで患者さんの安全に貢献できるため、とてもやりがいのある仕事です。
これから目指していきたいこと
副作用情報等の収集方法、情報伝達の手法や薬事規制等は日々更新されています。これまでは目の前の業務に集中することが多かったですが、今後はチーム全体の業務をより良いものにアップデートできるよう、常に最新の情報をとりいれ、改善を意識して働きたいと考えています。
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