米国FDAがドネペジル貼付剤の新薬承認申請を受領
    (2010年9月17日)
帝國製薬株式会社(本社:香川県東かがわ市、社長:村山昇作)は、このたび、当社の米国現地法人であるTeikoku Pharma USA, Inc(本社:米国・カリフォルニア州、社長:北川昌久、以下「TPU」)による、ドネペジルの1週間持続型経皮吸収パッチ製剤(ドネペジル含有)に関する新薬承認申請が米国食品医薬品局(以下「FDA」)に受領されたと発表しました。
本剤に関しては、製剤開発を当社が、また、臨床開発は米国においてTPUがそれぞれ推進し、2009年2月にエーザイ株式会社(本社:東京都、社長:内藤晴夫、以下「エーザイ」)と締結したライセンス契約に基づき、2010年6月にFDAへ申請書が提出されています。今後、FDAにより本申請書のレビューが進められ、本剤が承認された場合は、アルツハイマー型認知症治療剤「アリセプト®」の新剤型としてエーザイの米国子会社であるEisai Inc.が販売を行うことになります。
本剤は、新しいデリバリーシステムを用いた、アルツハイマー型認知症治療剤としては世界初の1週間持続型経皮吸収パッチ製剤(週1回投与製剤)です。本剤により、嚥下困難をともなうアルツハイマー型認知症患者様に対して新しい選択肢を提供し、服薬を介助する介護者やご家族の皆様の負担を軽減することが期待されます。
帝國製薬は、現在、パップ剤やテープ剤などの消炎鎮痛剤を主力製品としていますが、「痛みの緩和」と「経皮吸収技術の応用」の2つを研究開発の柱としております。今後も経皮吸収技術を応用した製品ラインの強化を図り、患者さまのQOL向上を目指して参りたいと考えています。
〈 参 考 〉  
■当社、Teikoku USAとエーザイの提携概要
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2009年2月、当社ならびにTPUとエーザイは、「ドネペジル」のパッチ製剤に関して、下記の通りのライセンス契約を締結しました。
米国:TPUが開発、エーザイが独占販売
日本:エーザイに開発・販売に係る独占的ライセンス契約の選択権を許諾
その他地域:エーザイが独占開発・販売
さらに、当社は、本剤の次世代製品について、世界全域における開発および商業化に係る独占的ライセンス契約締結の採否を選択できるオプション権をエーザイに許諾しています。
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【帝國製薬の概要】
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本社 スペース 香川県東かがわ市三本松567番地
社名   帝國製薬株式会社
代表者   代表取締役社長 村山昇作
営業内容   医薬品製造及び販売
主要な製品   医療用・一般用パップ剤
資本金   122百万円
社員数   693人(2009年12月)
売上高   272億円(2009年)
株式上場   未公開
企業グループ   テイコクファルマケア株式会社・Teikoku Pharma USA, Inc.ほか
このリリースに関するお問い合わせは、
帝國製薬株式会社 総務部 【TEL:03-3510-3331】
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